Jij controleert uitgebreide dossiers met onderzoeksvoorstellen voor klinisch onderzoek. Voor baanbrekende geneesmiddelen, therapieën en technologieën. Je bent verantwoordelijk voor de voorbeoordeling van ingediende onderzoeksvoorstellen op het gebied van kwaliteit van onderzoeksgeneesmiddelen (zoals vastgelegd in een Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)) binnen geneesmiddelenonderzoek. In het IMPD is vastgelegd hoe het onderzoek product wordt geproduceerd en de kwaliteit van het middel wordt gewaarborgd. Je focus ligt op chemisch-farmaceutische producten daarnaast kan je worden betrokken bij de beoordeling van biotechnologische producten (zoals monoklonale antilichamen of vaccins). Aan het begin van klinisch onderzoek is nog niet alles bekend. Juist dan is het belangrijk om met de beperkte informatie een goede inschatting te maken van de constante kwaliteit van het product dat onderzocht wordt. Dit in relatie tot het gebruik van het product in het beoogde klinisch onderzoek en bij de beoogde onderzoekspopulatie. Belangrijk voor innovaties in de medische wetenschap. En vooral: voor patiënten. Die moeten we op een veilige, verantwoorde manier helpen.
Wat ga je doen als Beoordelaar kwaliteit chemische onderzoek producten / Quality Assessor?
“In dit werk ben je bezig op de grens van nieuwe wetenschap. Nieuwe ontwikkelingen in klinisch onderzoek zie je hier als eerste. Jouw oordeel maakt bovendien groot verschil voor onderzoekers en patiënten. Daarnaast werk je met experts in het vak op farmaceutisch gebied.” – Kah Jee, Kwaliteits beoordelaar onderzoeksgeneesmiddelen bij de CCMO
Jij doet in samenspraak met de ziekenhuisapothekers belangrijk voorbereidend werk voor de centrale commissie mensgebonden onderzoek (CCMO). Die keurt voorstellen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek goed, of af. Alle mogelijke nieuwe, vaak gecompliceerde middelen komen voorbij, van monoklonale antilichamen, tot gen- en celtherapieproducten. In jouw voorbeoordeling check je de kwaliteit van de onderzoek producten. Hier sta je helemaal aan het begin van het traject, juist wanneer nog niet alles bekend is. Je werkt in een veld waar grote belangen spelen, omdat aanvragers vooruit willen. Met je team rapporteer je aan de commissie van hoogleraren en andere vakspecialisten of de aanvraag voldoet aan alle voorwaarden. Denk aan strenge Nederlandse procedures en Europese regelgeving. Van productieproces, houdbaarheid, tot de eisen om de kwaliteit van het onderzoek product te waarborgen. Uiteraard kijk je ook hoe het product wordt ingezet en voor welke patiënt het is.
Meer weten over CCMO? Ga naar www.ccmo.nl.
Je werkt samen in een team van negen kwaliteitsbeoordelaars. Daarnaast werk je samen met ziekenhuisapothekers en de leden van de toetsingscommissies. Omdat een dossier uit veel onderdelen bestaat, is die samenwerking belangrijk. Je zoekt de samenhang binnen het dossier met andere beoordelaars binnen de CCMO. Denk aan specialisten op het vlak van wetgeving rond klinisch- of dierproeven-onderzoek. De totaalbeoordeling van het dossier doe je dus met een heel team. Ook heb je contact met collega-beoordelaars van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Naarmate je meer ervaring hebt of opbouwt, krijg je bij de CCMO meer verantwoordelijkheden. Denk aan het doen van reviews en trainen of instrueren van collega-beoordelaars. Bij onderzoek over de grenzen heen werk je bovendien nauw samen met erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC's). En met de bevoegde instanties van Europese landen.