Beoordelaar Farmaceutische Kwaliteit Biologische Geneesmiddelen

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar we bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, voor Nederland én voor Europa. Wij beoordelen de kwaliteit van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze verkocht mogen worden. En na goedkeuring houden we alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn continu in de gaten.

Beoordelaar Farmaceutische Kwaliteit Biologische Geneesmiddelen
Biologische geneesmiddelen staan volop in de belangstelling. Nieuwe geneesmiddelen zijn vaak afkomstig uit de biotechnologie, zoals recente doorbraken op het gebied van vaccins en kankergeneesmiddelen. Bij het CBG vervul je een rol als poortwachter voor echt innovatieve geneesmiddelen, zoals die voor geavanceerde therapie (ATMP), en raak je vertrouwd met deze steeds veranderende geneesmiddelengroep.

De functie
Als Beoordelaar Kwaliteit op het deelgebied biologische geneesmiddelen, ben je verantwoordelijk voor het beoordelen van Module 3 van het registratiedossier (CMC) voor nationale en Europese toelating van humane geneesmiddelen. In Module 3 is vastgelegd hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en hoe de kwaliteit van het geneesmiddel wordt gegarandeerd.

Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:

• Jij beoordeelt of het door de producent beschreven productieproces en bijbehorende controles voldoende waarborgen dat het geneesmiddel aan internationale kwaliteitseisen voldoet. Dit betreft zowel de late klinische fase richting markttoelating als veranderingen in het dossier (variaties).
• Je legt jouw bevindingen vast in een beoordelingsrapport en waar nodig presenteer je jouw beoordeling in nationale en internationale vergaderingen.
• Je zorgt dat de deadlines van nationale- en internationale procedures worden behaald.
• Je beoordeelt en/of begeleidt aanvragen voor wetenschappelijk advies.

Het CBG is de enige autoriteit in Nederland die beoordeelt of medicijnen op de markt mogen worden toegelaten. Het is essentieel dat nieuwe geneesmiddelen goed beoordeeld worden op hun kwaliteit, veiligheid en effectiviteit. En dat onze beoordelingsrapporten vervolgens binnen de gestelde deadlines worden besproken in nationale en internationale overleggen. We zijn dan ook een intensieve kennisorganisatie met veel hoogopgeleide en gespecialiseerde medewerkers. Als beginnend Beoordelaar volg je een uitgebreide interne opleiding (learning on the job) waarin je begeleid wordt in alle aspecten die – steeds complexere – dossiers met zich meebrengen.

Je bent sterk in het langdurig concentreren op een specifiek beoordelingsdossier. Je bent kritisch ingesteld, je werkt nauwkeurig en je beschikt over een goed analytisch vermogen. Je hebt oog voor detail en tegelijkertijd houd je de grote lijn in beeld. Je bent goed in staat om zelfstandig te werken, terwijl ook samenwerken je goed af gaat. Je bezit overtuigingskracht en je kunt zaken helder formuleren, zowel mondeling als schriftelijk.

Je kunt je werk goed plannen en organiseren en je beschikt over de creativiteit om het beoordelingswerk continu te vernieuwen en te verbeteren. Jouw inbreng wordt overigens ook gewaardeerd bij de ontwikkeling van beleid, zowel op nationaal als internationaal niveau. Je kunt omgaan met strikte deadlines en je schiet niet snel in de stress.

Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

• Afgeronde WO-master tot apotheker, (bio)chemicus, (bio)farmaceut of medisch bioloog.
• Meerdere jaren werkervaring binnen de openbare- of ziekenhuisapotheek, de farmaceutische industrie of de universiteit.
• Een afgerond promotieonderzoek op een bio(techno)logisch of biofarmaceutisch onderwerp is een pré.
• Actuele kennis van de ontwikkeling en productie van biologische geneesmiddelen, zoals recombinant-DNA-eiwitproducten, monoklonale antilichamen, gen- of celtherapie producten of vaccins, en/of met geavanceerde testtechnieken voor karakterisering of kwaliteitscontrole van biologische geneesmiddelen is een pré.
• Kennis van statistische modellen voor ontwikkeling en controle van biologische geneesmiddelen is een pré.
• Ervaring met CMC regulatory affairs is een pré.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk is een vereiste.

• We kijken uit naar jouw sollicitatie (cv en motivatie), gebruik daar de digitale “solliciteer” knop voor. Deze vacature staat open voor reacties tot en met 31 december a.s.
  In week 2 (tussen 5 en 8 januari) mag je een inhoudelijke reactie verwachten. De selectieprocedure voor deze functie bestaat uit 2 gespreksrondes op ons kantoor in Utrecht en een online assessment.
• Van iedereen die bij de Rijksoverheid komt werken wordt een VOG gevraagd.
• Na sluitingsdatum is de vacaturetekst online niet altijd meer zichtbaar. We raden je aan om de tekst te downloaden en op te slaan nadat je hebt gesolliciteerd.
• Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.