Beoordelaar kwaliteit chemische onderzoek producten / Quality Assessor

  • Den Haag
  • Gepromoveerd, Master/doctoraal
  • 32 - 36 uur
  • schaal 12
    €4.278 - €6.320 (bruto)
  • Onderzoek / wetenschap
  • Solliciteer voor 24 mei 2024 Nog 2 dagen
  • Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd
Kenmerk: VWS24-1399(CCMO), Plaatsingsdatum: 9 mei 2024

Jij controleert uitgebreide dossiers met onderzoeksvoorstellen voor klinisch onderzoek. Voor baanbrekende geneesmiddelen, therapieën en technologieën. Je bent verantwoordelijk voor de voorbeoordeling van ingediende onderzoeksvoorstellen op het gebied van kwaliteit van onderzoeksgeneesmiddelen (zoals vastgelegd in een Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)) binnen geneesmiddelenonderzoek. In het IMPD is vastgelegd hoe het onderzoek product wordt geproduceerd en de kwaliteit van het middel wordt gewaarborgd. Je focus ligt op chemisch-farmaceutische producten daarnaast kan je worden betrokken bij de beoordeling van biotechnologische producten (zoals monoklonale antilichamen of vaccins). Aan het begin van klinisch onderzoek is nog niet alles bekend. Juist dan is het belangrijk om met de beperkte informatie een goede inschatting te maken van de constante kwaliteit van het product dat onderzocht wordt. Dit in relatie tot het gebruik van het product in het beoogde klinisch onderzoek en bij de beoogde onderzoekspopulatie. Belangrijk voor innovaties in de medische wetenschap. En vooral: voor patiënten. Die moeten we op een veilige, verantwoorde manier helpen.

Wat ga je doen als Beoordelaar kwaliteit chemische onderzoek producten / Quality Assessor?
“In dit werk ben je bezig op de grens van nieuwe wetenschap. Nieuwe ontwikkelingen in klinisch onderzoek zie je hier als eerste. Jouw oordeel maakt bovendien groot verschil voor onderzoekers en patiënten. Daarnaast werk je met experts in het vak op farmaceutisch gebied.” – Kah Jee, Kwaliteits beoordelaar onderzoeksgeneesmiddelen bij de CCMO

Jij doet in samenspraak met de ziekenhuisapothekers belangrijk voorbereidend werk voor de centrale commissie mensgebonden onderzoek (CCMO). Die keurt voorstellen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek goed, of af. Alle mogelijke nieuwe, vaak gecompliceerde middelen komen voorbij, van monoklonale antilichamen, tot gen- en celtherapieproducten. In jouw voorbeoordeling check je de kwaliteit van de onderzoek producten. Hier sta je helemaal aan het begin van het traject, juist wanneer nog niet alles bekend is. Je werkt in een veld waar grote belangen spelen, omdat aanvragers vooruit willen. Met je team rapporteer je aan de commissie van hoogleraren en andere vakspecialisten of de aanvraag voldoet aan alle voorwaarden. Denk aan strenge Nederlandse procedures en Europese regelgeving. Van productieproces, houdbaarheid, tot de eisen om de kwaliteit van het onderzoek product te waarborgen. Uiteraard kijk je ook hoe het product wordt ingezet en voor welke patiënt het is.

Meer weten over CCMO? Ga naar www.ccmo.nl.

Je werkt samen in een team van negen kwaliteitsbeoordelaars. Daarnaast werk je samen met ziekenhuisapothekers en de leden van de toetsingscommissies. Omdat een dossier uit veel onderdelen bestaat, is die samenwerking belangrijk. Je zoekt de samenhang binnen het dossier met andere beoordelaars binnen de CCMO. Denk aan specialisten op het vlak van wetgeving rond klinisch- of dierproeven-onderzoek. De totaalbeoordeling van het dossier doe je dus met een heel team. Ook heb je contact met collega-beoordelaars van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Naarmate je meer ervaring hebt of opbouwt, krijg je bij de CCMO meer verantwoordelijkheden. Denk aan het doen van reviews en trainen of instrueren van collega-beoordelaars. Bij onderzoek over de grenzen heen werk je bovendien nauw samen met erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC's). En met de bevoegde instanties van Europese landen.

Meer over jouw toekomstige afdeling

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is een commissie ingesteld op basis van de Wet medisch- wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). De CCMO waarborgt de kwaliteit van de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek en staat voor de bescherming van de belangen van de betrokken onderzoeksdeelnemers (proefpersonen) én de voortgang van de medische wetenschap.

De CCMO beoordeelt medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Daarnaast houdt zij toezicht op de beoordeling van de werkzaamheden van de door de CCMO erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) in ons land. De CCMO fungeert ook als bevoegde Instantie voor geneesmiddelenonderzoek en onderzoek met medische hulpmiddelen en is administratief beroepsorgaan voor besluiten van erkende METC’s.

De CCMO wordt ondersteund door een secretariaat van 50 medewerkers en bestaat uit een wetenschappelijke staf, een juridische staf en een afdeling bedrijfsvoering.

De CCMO beoordeelt zelf ook bepaalde typen medisch-wetenschappelijk onderzoek zoals onderzoek op het gebied van celtherapie, gentherapie en nieuwe vaccins. Zij beoordeelt ook niet-therapeutisch interventie onderzoek bij minderjarige en/of wilsonbekwame volwassen proefpersonen en wetenschappelijk onderzoek dat onder de Embryowet valt.

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

VWS werkt aan een gezond, fit en veerkrachtig Nederland. Ruim 6.700 mensen zetten zich in voor goede en betaalbare zorg en ondersteuning, een gezonde levensstijl, voldoende beweging, (top)sportvoorzieningen en goede voeding. Ons werk is betekenisvol, wat maakt dat onze mensen hun baan écht leuk vinden. Dat zorgt voor een goede sfeer, waarbij je vrijheid hebt in je werk. We willen dat iedereen wordt gezien, gehoord en gewaardeerd in een veilige werkomgeving.

Het werk is nooit saai, want we moeten voortdurend vernieuwen en met oplossingen komen. Hierbij denken we niet alleen vanuit onszelf. We luisteren ook goed naar de mening van anderen. We vinden het daarom belangrijk dat jij jezelf kunt zijn en je mening durft te geven. Zo leren we van elkaar. Want we kunnen het niet alleen. We werken daarom samen met partners, andere ministeries, professionals uit de zorg en natuurlijk inwoners van Nederland.

Bij het beleidsdepartement van VWS werken ruim 2.000 mensen. Daarnaast werken nog eens 4.700 mensen bij de concernpartners van VWS. Zoals het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), de Nederlandse Sportraad en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Ook zijn we verantwoordelijk voor een aantal zelfstandige bestuursorganen. Zoals het Zorginstituut, de Dopingautoriteit en het College Beoordeling Geneesmiddelen.

Samen beter. Doe je mee?

Contact

Voor meer informatie over deze vacature:

Thera Max-Mos, Hoofd Landelijk Bureau

06-15928151

Voor meer informatie over de sollicitatieprocedure:

VWS Talentcenter

Solliciteren?

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport nodigt je uit op hun site te solliciteren. Via onderstaande knop verlaat je deze site en ga je direct naar het sollicitatieformulier. Het Rijk hecht waarde aan een diverse en inclusieve organisatie. Werken in divers samengestelde teams maakt ons effectiever, innovatiever en het werk leuker. Eenieder wordt daarom uitgenodigd te solliciteren.

Relevante vacatures

Managementondersteuner Patiënt en Zorgordening

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
  • Stand­plaats Den Haag
  • Uren per week 36
  • Salaris­niveau schaal 7
  • Reageren voor 28 mei
  • Dienst­verband Tijdelijke aanstelling / Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd

Beleidsondersteuner (indicatie Banenafspraak)

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
  • Stand­plaats Den Haag
  • Uren per week 24-36
  • Salaris­niveau schaal 8,schaal 9,schaal 10,schaal 11
  • Reageren voor 30 september
  • Dienst­verband Tijdelijke aanstelling / Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd

Senior beleidsmedewerker kennisinfrastructuur

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
  • Stand­plaats Den Haag
  • Uren per week 36
  • Salaris­niveau schaal 12
  • Reageren voor 23 mei
  • Dienst­verband Tijdelijke aanstelling / Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd
Down icon Links icon Rechts icon Up icon Facebook icon Instagram icon Linkedin icon Linkedin icon Magnet.me icon Menu icon Search icon Youtube icon