Coördinerend Specialistisch Inspecteur GCP

Wil jij een bijdrage leveren aan veilige zorg en heb je een sterk gevoel voor kwaliteit van geneesmiddelen? Kom werken bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Bij team Veiligheid van de afdeling Farmaceutische Producten zoeken we een nieuwe collega (32-36 uur).
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd omarmt diversiteit. We hebben behoefte aan een diversiteit aan perspectieven, achtergronden, talenten en kennis. Zo zijn we op ons best en blijven we leren en verbeteren. Niet ondanks, maar dankzij verschillen. Duidelijk, onafhankelijk, eerlijk!

Wat ga je doen?
Iedereen moet erop kunnen vertrouwen dat geneesmiddelen veilig zijn. Daarom moeten bedrijven, ziekenhuizen en individuele onderzoekers hun klinisch onderzoek zo uitvoeren dat het onderzoek veilig is en de uitkomsten herleidbaar, valide en betrouwbaar zijn. Als CSI Good Clinical Practice (GCP) coördineer jij als meewerkend inspecteur het subteam GCP dat toezicht houdt op de naleving van de regels voor klinisch onderzoek.

Je legt GCP-inspectiebezoeken af bij bedrijven, ziekenhuizen en individuele onderzoekers in binnen- en buitenland. Je houdt daarbij toezicht op het klinisch onderzoek, op basis van o.a. de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Het doel: toetsen of de WMO, het richtsnoer goede klinische praktijken (GCP), de Clinical Trial Regulation (CTR) en aanpalende wet- en regelgeving zoals de geneesmiddelenwet zijn nageleefd. Je beoordeelt de ernst van de tekortkomingen, je beoordeelt of de rechten, de veiligheid en het welzijn van proefpersonen zijn beschermd en je beoordeelt of de uit de klinische onderzoeken verkregen data betrouwbaar en integer zijn.

Inspecties voer je over het algemeen samen met een collega-inspecteur uit. Inspecties op locatie nemen eigenlijk altijd meerdere dagen in beslag. Een deel van de inspecties wordt buiten Europa uitgevoerd, in bijvoorbeeld India, China of de Verenigde Staten. Je vormt in geval van internationale inspecties een team met een collega uit één van de andere EU-lidstaten. Voor nationale inspecties vorm je een team met een IGJ-collega. Voorafgaand aan, tijdens én na de inspecties verzamel en bestudeer je veel relevante documentatie en interview je directies, medewerkers, de onderzoeker en/of verrichter en hun teams. Je bespreekt de bevindingen binnen het inspectieteam en waar nodig met de overige GCP-inspecteurs bij IGJ, met name de ernstigste (kritische) bevindingen. Indien aan de orde, bezoek je ook de betrokken laboratoria, apotheken, serviceproviders, archiverings-instellingen en andere relevante locaties. Jouw bevindingen leg je vast in heldere rapportages, voor internationale inspecties is dat uiteraard in het Engels. Daarnaast draag je op nationaal niveau bij aan onderzoek naar meldingen over calamiteiten en over de kwaliteit en veiligheid van klinisch onderzoek (incidententoezicht). Ook lever je bijdragen op beleid en aan de ontwikkeling van normen en procedures voor het houden van toezicht.

Als CSI ben je op de hoogte van recente ontwikkelingen en trends op het gebied van GCP-toezicht. Je neemt in lastige situaties de verantwoordelijkheid en je inspireert en begeleidt collega’s in hun ontwikkeling in het vak. Daarnaast stimuleer en faciliteer je een goede samenwerking in het team omdat ons toezicht daar beter van wordt. Ook zorg je dat je het GCP sub-team goed positioneert in de afdeling en bij externe samenwerkingspartners, zodat er ook met hen effectief samengewerkt kan worden. Je zorgt ervoor dat de wekelijkse vergadering van GCP-inspecteurs goed voorgezeten wordt, dat de IGJ-website over GCP actueel gehouden wordt en dat de procesbeschrijvingen in ons Kwaliteit Management Systeem waar nodig aangepast worden.

De functie is niet alleen afwisselend wat taken betreft, maar ook in de samenwerkingsverbanden. Het team heeft contact met beleidsdirecties van het Ministerie van VWS, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en met de European Medicines Agency (EMA). Verder schakel je met buitenlandse inspectiediensten, externe deskundigen en ben je ook aanspreekpunt voor bedrijven, ziekenhuizen en individuele onderzoekers die klinisch onderzoek uitvoeren.

Wij zoeken een meewerkend inspecteur met inhoudelijke kennis en ervaring. Bij voorkeur zoeken wij iemand die gezaghebbend is op het terrein van GCP. Daarnaast vinden we het belangrijk dat je zelfstandig kan werken én dat je goed kunt samenwerken met collega’s. Je bent je bewust van de politieke en maatschappelijke impact die ons werk met zich meebrengt en gaat daar integer mee om. Ten slotte kun je prioriteiten, concrete doelen en acties voor jezelf en anderen stellen.

“Inspecteur GCP: een baan/job die ertoe doet. De proefpersoon en (toekomstig) patiënt vertrouwen mede op jou en jouw toezicht op en oordeel over klinisch onderzoek en de verrichters ervan. Bij iedere inspectie leert niet alleen de geïnspecteerde, maar ook jij van de situaties (die zelden zwart/wit zijn). Je interacteert met eenpersoonsbedrijven, maar ook met Raden van Bestuur (als sponsor van onderzoeker geïnitieerd onderzoek) of met het management van farmaceutische bedrijven. Kortom, een positie die veelzijdig, uitdagend en nooit saai is.”

Willem Verweij, Coördinerend Specialistisch Inspecteur bij de afdeling Farmaceutische Producten.