Regulatory Project Leader

Jaarlijks gebruiken bijna 11,5 miljoen mensen in Nederland medicijnen die voorgeschreven zijn door hun arts. Als je daar de vrij verkrijgbare medicijnen bij optelt, dan is het aantal patiënten nog veel groter. En elk medicijn moet natuurlijk effectief én veilig zijn. Dit is kortweg waar de ruim 450 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken: wij beoordelen of een medicijn een handelsvergunning mag krijgen en dus de markt op mag. Daarnaast houden we, na toelating op de markt, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten. Dit alles doen we voor de Nederlandse markt, maar we spelen ook een grote rol in de besluitvorming van internationale aanvragen via het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA).

Regulatory Project Leader

Aanvragen voor nieuwe medicijnen in goede banen leiden, alle regulatoire aspecten en deadlines in de gaten houden én samenwerken met stakeholders op Europees niveau. Dat is wat je doet als regulatory project leader (RPL) bij het CBG in Utrecht. Spreek jij vloeiend de taal van de farmacie en haal je je energie vooral uit plannen en organiseren? Lees dan wat de functie van RPL inhoudt en laat het ons weten als hier jouw talent in ligt.

De functie

De registratieaanvraag voor een geneesmiddel doorloopt, van binnenkomst tot aan afronding, een complex proces. Dat proces bestaat uit diverse stappen en er werken meerdere collega’s vanuit verschillende expertises aan. Dan is vooral de vraag: wie houdt de regie? Nou, jij dus! Als projectleider heb je meerdere dossiers tegelijkertijd onder je hoede en houd je voor ieder dossier zicht op alle werkzaamheden en betrokken expertisegroepen. Je brengt inhoud samen, je schakelt tussen alle verschillende (EU-)collega’s die zich over het dossier buigen en je zorgt ervoor dat alles volgens planning verloopt. Wat je allemaal doet?

• je plant en coördineert de beoordelingsprocedures en bewaakt de termijn en de kwaliteit ervan;
• je bereidt besluiten voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen voor;
• je levert, waar nodig, een inhoudelijke bijdrage tijdens collegevergaderingen, in- en externe overleggen, hoorzittingen of Europese overleggen;
• je onderhoudt het contact met onder andere farmaceutische bedrijven en collega-beoordelingsautoriteiten in de EU.

Kortom; je hebt een pittige spilfunctie waarin jij de gesprekspartner bent van alle wetenschappelijke beoordelaars. Meer weten? Klik hier, onze RPL’s vertellen het je zelf

De afdeling

Ga je bij ons aan de slag? Dan kan je rekenen op een grote mate van zelfstandigheid binnen een hecht team van RPL’s. Zo is elkaar raadplegen, hulp bieden en werk van elkaar overnemen (bijvoorbeeld bij piekbelasting) voor ons erg belangrijk, net als het persoonlijke contact.
Met jouw rol binnen het CBG sta je aan de voordeur van alle nieuwe medicijnen die op de markt komen of bij aanpassingen aan bestaande medicijnen. Zo draag je bij aan een goed en veilig gebruik van medicijnen binnen Nederland én Europa.

Als je start krijg je natuurlijk alle begeleiding die je nodig hebt. Naast een buddy die voor je klaar staat en een algemeen inwerkprogramma voor de rol van RPL, krijg je een interne opleiding. Hierin komen alle vaktechnische onderwerpen gefaseerd aan bod. Na ongeveer 2 jaar mag je jezelf volledig tekenbevoegd noemen. Daarna verder voor het SIR-ERA (European Regulatory Affairs) diploma is een optie.