• Utrecht
  • HBO bachelor, Bachelor - HBO
  • 32 - 36 uur
  • schaal 9
    €3.484 - €4.868 (bruto)
  • Administratief / secretarieel, Onderzoek / wetenschap
  • Solliciteer voor 24 juni 2024 Nog 6 dagen
  • Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd
Kenmerk: 229, Plaatsingsdatum: 11 juni 2024

De registratie van aangepaste productiemethoden van medicijnen in goede banen leiden, wijzigingen in bijsluiters beoordelen, bepalen of wijzigingen goed zijn ingediend, en daarbij de verschillende deadlines in het oog houden. Dat is wat je doet als Regulatory Project Officer bij het CBG. Is dat de baan voor jou?

De functie: Regulatory Project Officer - Casemanagement

Nadat een medicijn is toegelaten in Nederland is het registratieproces niet klaar. Fabrikanten passen regelmatig hun productiemethoden aan, en ook de bijsluiter verandert als er nieuwe informatie over het medicijn is. Als Regulatory Project Officer (RPO) neem je bij dit soort zaken de regie. Waar nodig vraag je een beoordelaar om naar de zaak te kijken, en in andere gevallen handel je de zaak zelf af. De RPO werkt niet alleen aan wijzigingen in bestaande medicijnen, maar ook aan parallelimport aanvragen en het overdragen of beëindigen van vergunningen. Samenwerking met de Regulatory Project Leaders en EU-collega’s kan soms ook nodig zijn.

Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:

  • Het plannen en coördineren van procedures waar jij verantwoordelijk voor bent en zorgen dat deze op tijd en goed worden afgehandeld.
  • Het beoordelen en aanpassen van de tekst van de bijsluiter en de informatie voor artsen.
  • Het leveren van een inhoudelijke bijdrage tijdens besluitvormend overleg.
  • Het onderhouden van contact met onder andere farmaceutische bedrijven en collega beoordelingsautoriteiten in de EU.
  • Aansluiten namens de afdeling bij een interne werkgroep om zo werkprocessen te helpen verbeteren.

Alles bij elkaar is het een afwisselende baan waarbij je zelf de regie in handen hebt.

De afdeling

De afdeling bestaat uit 36 medewerkers, die werken in 2 teams, het implementatieteam en het case managementteam. De medewerkers in de afdeling zijn verantwoordelijk voor het correct en tijdig behandelen van de verschillende soorten registratieprocedures die binnen onze afdeling worden afgehandeld. Het case managementteam coördineert en handelt registratieprocedures af. Het werk is heel gevarieerd en omvat allerlei verschillende type IA en IB-variatieprocedures en bepaalde type II variaties. Daarnaast behandelen de casemanagement RPO’s ook Artikel 61(3) notificaties, parallel aanvragen, duplex aanvragen, bepaalde DCP CMS aanvragen, doorhalingen en overdrachten van handelsvergunningen.

In de afdeling werken mensen met verschillende culturele achtergronden en van diverse leeftijden. We zijn een hechte afdeling, en vinden het belangrijk dat iedereen binnen de afdeling zich op zijn of haar gemak voelt. De sfeer in de afdeling is goed; we drinken regelmatig samen koffie of hebben een uitje. Dit draagt bij aan de onderlinge samenwerking, die wij erg belangrijk vinden.

Meer over de functiegroep Medewerker Behandelen en Ontwikkelen

Door het Functiegebouw Rijk worden medewerkers en leidinggevenden geholpen bij het maken van resultaat- en ontwikkelafspraken in functioneringsgesprekken en krijgt men inzicht in de loopbaanmogelijkheden binnen de Rijksoverheid.

Meer informatie op Functiegebouw Rijksoverheid

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!

Contact

Voor meer informatie over deze vacature:

Jitske de Vries, a.i. Afdelingshoofd Casemanagement en Implementatie groep

+31882248306

Voor meer informatie over de sollicitatieprocedure:

Jessica Khamis, senior Recruiter

+31631020598

Solliciteren?

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen nodigt je uit op hun site te solliciteren. Via onderstaande knop verlaat je deze site en ga je direct naar het sollicitatieformulier. Het Rijk hecht waarde aan een diverse en inclusieve organisatie. Werken in divers samengestelde teams maakt ons effectiever, innovatiever en het werk leuker. Eenieder wordt daarom uitgenodigd te solliciteren.

Relevante vacatures

Regulatory Project Officer - Implementatieteam

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
  • Utrecht
  • HBO bachelor
    Bachelor - HBO
  • 32-36
  • schaal 9
    €3.484 - €4.868 (bruto)

(Senior) Jurist

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
  • Utrecht
  • Master/doctoraal
  • 32-36
  • schaal 12
    €4.691 - €6.907 (bruto)

Functioneel Beheerder

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
  • Utrecht
  • Bachelor - HBO
  • 32-36
  • schaal 10
    €3.404 - €5.389 (bruto)
Down icon Links icon Rechts icon Up icon Facebook icon Instagram icon Linkedin icon Linkedin icon Magnet.me icon Menu icon Search icon Youtube icon