• Utrecht
  • HBO bachelor, Bachelor - HBO
  • 32 - 36 uur
  • schaal 9
    €3.484 - €4.868 (bruto)
  • Onderzoek / wetenschap
  • Solliciteer voor 24 juni 2024 Nog 6 dagen
  • Arbeidsovereenkomst voor onbepaalde tijd
Kenmerk: 223, Plaatsingsdatum: 7 juni 2024

Voor elk medicijn dat in Nederland op de markt is, beoordelen wij ook de tekst van de bijsluiter. Als Regulatory Project Officer (RPO) binnen het Implementatieteam beoordeel en corrigeer je de Nederlandse vertaling van Engelse productinformatie. Deze vertaling vormt de laatste stap voordat een medicijn in Nederland beschikbaar wordt voor patiënten. Het is een belangrijke stap die verantwoordelijkheid met zich meebrengt! Wij zijn op zoek naar een enthousiaste RPO met hele goede taalvaardigheden in Nederlands en Engels, die houdt van nauwkeurig en gestructureerd werken.

De functie
De productinformatie van een medicijn bestaat uit de bijsluiter voor de patiënt en de tekst voor zorgverleners. Voordat een medicijn in Nederland op de markt kan komen, moet eerst de Nederlandstalige informatie worden goedgekeurd. En ook bij grote wijzigingen in een bestaand medicijndossier moet de productinformatie opnieuw worden vastgesteld.
Veel medicijnen worden in Europese samenwerking beoordeeld en zijn voorzien van Engelstalige productinformatie. Als het medicijn ook op de Nederlandse markt komt, levert de farmaceut een Nederlandse vertaling aan. Als RPO van het Implementatieteam controleer en verbeter je die Nederlandse vertaling. Het is belangrijk dat alle informatie uit de bijsluiters goed weergegeven wordt én dat de vertaling aansluit bij de juiste doelgroep: patiënten of zorgverleners. Ook moet de productinformatie voldoen aan verschillende Europese en nationale richtlijnen.

Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:

  • Je controleert de vertaling van de productinformatie van medicijnen. Hierbij houd je onder andere rekening met eerder goedgekeurde vertalingen en let je extra op de begrijpelijkheid van de bijsluiter en overzichtelijkheid van de verpakkingstekst.
  • Je zorgt voor de correcte administratieve afhandeling van een procedure in onze database. Je let op afwijkingen en voert waar nodig wijzigen door.
  • Je onderhoudt het contact met farmaceutische bedrijven en je overlegt met collega’s.

De afdeling

De afdeling bestaat uit 36 medewerkers, die werken in 2 teams: het implementatieteam en het case management team. De afdeling is verantwoordelijk voor het correct en tijdig behandelen van verschillende soorten registratieprocedures. Het implementatieteam handelt de nationale afgifte van nieuwe handelsvergunningen af voor geneesmiddelen die een decentrale of nationale aanvraagprocedure hebben doorlopen. Ook is dit team gespecialiseerd in het beoordelen van mock-ups. Het case management team handelt o.a. aanvragen voor parallelhandelsvergunningen en dossierwijzigingen af.

Op de afdeling werken mensen met verschillende culturele achtergronden en van diverse leeftijden. Het implementatieteam bestaat uit 8 personen. We zijn een hechte afdeling, en vinden het belangrijk dat iedereen binnen de afdeling zich op zijn of haar gemak voelt. De sfeer in de afdeling is goed; we drinken regelmatig samen koffie of hebben een uitje. Dit draagt bij aan de onderlinge samenwerking, die wij erg belangrijk vinden.

Meer over de functiegroep Medewerker Behandelen en Ontwikkelen

Door het Functiegebouw Rijk worden medewerkers en leidinggevenden geholpen bij het maken van resultaat- en ontwikkelafspraken in functioneringsgesprekken en krijgt men inzicht in de loopbaanmogelijkheden binnen de Rijksoverheid.

Meer informatie op Functiegebouw Rijksoverheid

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!

Contact

Voor meer informatie over deze vacature:

Jitske de Vries, a.i. Afdelingshoofd Casemanagement en Implementatie groep

088-2248306

Voor meer informatie over de sollicitatieprocedure:

Mi Yu Vink, recruiter

06-31980059

Solliciteren?

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) nodigt je uit op hun site te solliciteren. Via onderstaande knop verlaat je deze site en ga je direct naar het sollicitatieformulier. Het Rijk hecht waarde aan een diverse en inclusieve organisatie. Werken in divers samengestelde teams maakt ons effectiever, innovatiever en het werk leuker. Eenieder wordt daarom uitgenodigd te solliciteren.

Relevante vacatures

Regulatory Project Officer

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
  • Utrecht
  • HBO bachelor
    Bachelor - HBO
  • 32-36
  • schaal 9
    €3.484 - €4.868 (bruto)

(Senior) Jurist

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
  • Utrecht
  • Master/doctoraal
  • 32-36
  • schaal 12
    €4.691 - €6.907 (bruto)

Functioneel Beheerder

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
  • Utrecht
  • Bachelor - HBO
  • 32-36
  • schaal 10
    €3.404 - €5.389 (bruto)
Down icon Links icon Rechts icon Up icon Facebook icon Instagram icon Linkedin icon Linkedin icon Magnet.me icon Menu icon Search icon Youtube icon