Senior Inspecteur Notified Bodies

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

  • Stand­plaats Utrecht
  • Contractduur Een tijdelijke arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd
  • Uren per week 28 - 36
  • Maand­salaris €4.092 - €6.045
  • Salaris­niveau schaal 12
  • Niveau Gepromoveerd, Universitair oude stijl, Universitair Master, Master/doctoraal
  • Vakgebied Medisch / verzorging, Sociaal / maatschappelijk / welzijn
  • Reageren voor 10 oktober Nog 11 dagen
  • Vacaturenummer IGJ 22-31
  • Plaatsingsdatum 24 september 2022
  • Dienst­verband Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd

Functie­omschrijving

Wil jij een bijdrage leveren aan het toezicht op de Notified Bodies in Nederland en het buitenland? Dat kan in jouw rol als senior inspecteur bij de afdeling Medische Technologie van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in Utrecht (hybride, 28-36 uur).

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd omarmt diversiteit. We hebben behoefte aan een diversiteit aan perspectieven, achtergronden, talenten en kennis. Zo zijn we op ons best en blijven we leren en verbeteren. Niet ondanks, maar dankzij verschillen. Duidelijk, onafhankelijk, eerlijk!

Wat ga je doen?
Je houdt toezicht op de werkzaamheden van Notified Bodies die een cruciale rol in de markttoelating van hoog risico medische hulpmiddelen. De uitdagingen in het toezicht op de Notified Bodies zijn groot. Denk hierbij aan de variëteit en complexiteit aan technische dossiers (van pacemakers en borstimplantaten tot aan Corona testen en diagnostische software) en bedrijven die je in het toezicht tegenkomt, maar ook de internationale uitwisseling en samenwerking in het Notified Body toezicht. Daarom heeft de IGJ jouw kennis en ervaring op het gebied van medische technologie en/of in vitro diagnostica hard nodig!

Binnen de afdeling Medische Technologie houden wij met een team inspecteurs toezicht op de Notified Bodies in Nederland en in het buitenland. Samen met collega inspecteurs verricht je als senior inspecteur inspecties bij Nederlandse Notified Bodies op basis van Europese wet- en regelgeving. Daarbij kijk je naar de organisatiestructuur, het kwaliteitsmanagementsysteem, kwalificatie en competenties van personeel en alle (uitgevoerde) procedures. Je voert gesprekken op verschillende organisatieniveaus, zowel met de directie als met auditoren en andere medewerkers. Daarnaast beoordeel je op basis van jouw medisch technologische kennis inhoudelijk ook technische dossiers. Jouw kennis en expertise kan ook binnen afdelingsbrede projecten worden ingezet, hierbij valt te denken aan projecten op operationeel of organisatorisch gebied of bijvoorbeeld de implementatie van nieuwe wetgeving.

Je hebt in je werkzaamheden intensief contact met Europese toezichthouders, Notified Bodies en fabrikanten. Daarnaast heb je contacten met brancheorganisaties, externe deskundigen, normalisatie instanties en departementale beleidsdirecties. Als senior inspecteur Notified Bodies draag je in dit complexe veld ook bij aan de verdere ontwikkeling en invulling van het toezicht op de Europese markt van medische hulpmiddelen. Bijvoorbeeld door een bijdrage te leveren aan het opstellen van Europese richtlijnen of het ontwikkelen van toezicht instrumenten.

“We hebben een fijn team, waarin we elkaar inhoudelijk stimuleren en voor elkaar zorgen. Het feit dat je écht kunt bijdragen door ideeën voor oplossingen in de hedendaagse problematiek aan te kunnen dragen, maakt dat je bij de IGJ een verschil kunt maken. Daarnaast geeft het veel voldoening en inspiratie om te mogen werken met een diversiteit aan Nederlandse en Europese organisaties, allen experts op hun werkgebied.” – Annelies Heemskerk, Senior Inspecteur op de afdeling Medische Technologie.

Meer over de functiegroep Senior Inspecteur

Door het Functiegebouw Rijk worden medewerkers en leidinggevenden geholpen bij het maken van resultaat- en ontwikkelafspraken in functioneringsgesprekken en krijgt men inzicht in de loopbaanmogelijkheden binnen de Rijksoverheid.

Meer informatie op Functiegebouw Rijksoverheid

Meer over jouw toekomstige afdeling

Het domein CG/GMT ziet toe op de voorwaarden voor het verlenen van verantwoorde zorg, op de (veiligheid van) medische producten en op de naleving van de wetgeving. Het domein stimuleert met zijn toezicht de zorgaanbieders en bedrijven tot goede en veilige zorg en veiligheid, kwaliteit en betrouwbaarheid van medische producten. Het domein zorgt voor een onafhankelijk oordeel over de kwaliteit en veiligheid van de zorg en medische producten, dat relevant is voor de professional, de zorgaanbieder en de bedrijven en helpt bij het verbeteren van de zorg. Binnen het domein bevinden zich de volgende afdelingen: Farmaceutische Producten, Medische Technologie, Medisch Specialistische Zorg en Eerstelijnszorg.

Afdeling Medische Technologie
De afdeling Medische Technologie bewaakt de kwaliteit en veilige toepassing van een breed scala aan medische apparatuur en medische hulpmiddelen die worden gebruikt bij de diagnose, behandeling en ondersteuning van ziekten en gebreken. Deze medische hulpmiddelen variëren van een pacemaker en MRI-scanner tot een medische app op je smartphone. De afdeling houdt toezicht op in Nederland en buitenland gevestigde fabrikanten, Notified Bodies, leveranciers, zorginstellingen en laboratoria. Daarnaast onderhoudt de afdeling relaties met fabrikanten, importeurs, handelaren, detaillisten, onderzoekers en zorginstellingen.
De afdeling bestaat uit drie teams:

  • Team Inspecties voert op basis van Europese wetgeving, signalen en risicothema’s en actuele ontwikkelingen inspecties en onderzoeken uit bij fabrikanten, Notified Bodies en laboratoria.
  • Team Meldingen houdt toezicht op basis van meldingen over medische hulpmiddelen, zoals bijvoorbeeld incidenten waarbij de toepassing van de medische technologie en/of de productveiligheid een rol spelen. Het team doet dit door iedere melding bij binnenkomst te beoordelen. Het team ontwikkelt ook nieuwe werkwijzen om signalen, trends en patronen uit de meldingen zichtbaar te maken en in ons toezicht te gaan toepassen. Datagedreven toezicht is een belangrijke ontwikkeling nu en in de komende jaren.
  • Team Ketentoezicht richt zich op de keten van veilige productontwikkeling tot de veilige toepassing daarvan en benadert deze perspectieven daarbij integraal. Dit team kent daartoe meerdere langlopende toezichtprojecten op diverse inhoudelijke subthema’s.

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

 Kijk voor meer informatie op onze website:

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

Contactpersonen

Voor meer informatie over deze vacature:

Ben Bijl, Coördinerend Specialistisch Inspecteur

06-15179492

Voor meer informatie over de sollicitatieprocedure:

Afdeling P&O

Solliciteren?

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) nodigt je uit op hun site te solliciteren. Via onderstaande knop verlaat je deze site ga je direct naar het sollicitatieformulier. Het Rijk hecht waarde aan een diverse en inclusieve organisatie. Werken in divers samengestelde teams maakt ons effectiever, innovatiever en het werk leuker. Eenieder wordt daarom uitgenodigd te solliciteren.

Relevante vacatures

Teamleider Medische Technologie

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
  • Stand­plaats Utrecht
  • Uren per week 32-36
  • Salaris­niveau schaal 14
  • Reageren voor 14 oktober
  • Dienst­verband Tijdelijke aanstelling / Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd

Senior inspecteur crisis- en securitymanagement en bedrijfscontinuïteit

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
  • Stand­plaats Utrecht
  • Uren per week 28-36
  • Salaris­niveau schaal 12
  • Reageren voor 17 oktober
  • Dienst­verband Tijdelijke aanstelling / Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd

Senior inspecteur Farmacovigilantie

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
  • Stand­plaats Utrecht
  • Uren per week 32-36
  • Salaris­niveau schaal 12
  • Reageren voor 20 oktober
  • Dienst­verband Tijdelijke aanstelling / Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd
Down icon Links icon Rechts icon Up icon Facebook icon Instagram icon Linkedin icon Linkedin icon Magnet.me icon Menu icon Search icon Twitter icon Twitter icon