Beoordelaar kwaliteit van chemisch-farmaceutische onderzoeksproducten

Wat ga je doen als beoordelaar kwaliteit van chemisch-farmaceutische onderzoeksproducten?

“In dit werk ben je bezig op de grens van nieuwe wetenschap. Nieuwe ontwikkelingen in klinisch onderzoek zie je bij de CCMO als eerste. Jouw oordeel maakt bovendien groot verschil voor onderzoekers en patiënten. Daarnaast werk je met experts in het vak op farmaceutisch gebied.” – Kah Jee, Kwaliteitsbeoordelaar onderzoeksgeneesmiddelen bij de CCMO

Jij beoordeelt dossiers met onderzoeksvoorstellen voor klinisch onderzoek. Dit doe je voor baanbrekende geneesmiddelen, therapieën en technologieën. Je bent verantwoordelijk voor de ingediende informatie over de kwaliteit van onderzoeksproducten (zoals vastgelegd in een Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)) binnen geneesmiddelenonderzoek. Het IMPD is een omvangrijk document waarin is vastgelegd hoe het onderzoeksproduct wordt geproduceerd en hoe de kwaliteit van het middel wordt gewaarborgd. Jouw focus ligt op chemisch-farmaceutische producten, oligonucleotiden en radiofarmaca. Eventueel kan je worden betrokken bij de beoordeling van biotechnologische producten (zoals anti-drug conjugaten of vaccins).

Bij de start van het klinisch onderzoek is nog niet alles bekend over het te onderzoeken product en het effect op de onderzoeksdeelnemers. Juist dan is het belangrijk om met de beperkte informatie een goede inschatting te maken: kan het onderzoeksproduct verantwoord gebruikt worden in klinisch onderzoek door onderzoeksdeelnemers? De onderzoeksdeelnemers moeten op een veilige, verantwoorde manier deel kunnen nemen aan klinisch onderzoek.

Jij doet in samenspraak met de ziekenhuisapothekers belangrijk voorbereidend werk voor de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en medisch-ethische toetsingscommissies (METC's). Deze commissies keuren voorstellen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek goed of af. In jouw beoordeling check je de kwaliteit van de onderzoeksproducten. Je werkt in een veld waar grote belangen spelen: die van de patiënten maar ook die van de aanvragers (onderzoekers en farmaceuten) omdat zij graag vooruit willen. Met jouw team rapporteer je aan de commissie van hoogleraren en andere vakspecialisten of de aanvraag voldoet aan alle voorwaarden. Denk aan strenge Nederlandse procedures en Europese regelgeving. Van productieproces, houdbaarheid tot de eisen om de kwaliteit van het onderzoeksproduct te waarborgen. Uiteraard kijk je ook hoe het product wordt ingezet en voor welke patiënt het geschikt is.

Je werkt samen in een fijn, deskundig en collegiaal team van tien kwaliteitsbeoordelaars en een coördinator. Omdat een dossier uit meerdere onderdelen bestaat, werk je samen met collega’s met andere expertises, zoals specialisten op het gebied van klinisch- of dierproeven-onderzoek. Gezamenlijk zoek je de samenhang binnen het dossier. De totaalbeoordeling van het dossier doe je dus met een heel team van diverse specialisten waarbij jouw bijdrage toegespitst is op het oordeel over de kwaliteit van het onderzoeksproduct. Hiervoor heb je ook veel contact met de ziekenhuisapothekers van de CCMO-commissie. Buiten de CCMO werk je met collega-beoordelaars van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of bij onderzoek over de grenzen - met Europese collega’s. Naarmate je meer ervaring hebt of opbouwt, krijg je bij de CCMO meer verantwoordelijkheden. Denk aan het doen van reviews en trainen of instrueren van collega-beoordelaars.

• Een voltooide academische opleiding als apotheker, (bio)farmaceut, chemicus of vergelijkbaar.
• Ten minste drie jaar relevante werkervaring binnen een ziekenhuisapotheek, de (bio)farmaceutische industrie, of universiteit, waarbij een succesvol voltooid promotieonderzoek als extra aanbeveling geldt.
• Actuele kennis van de ontwikkeling en productie van chemisch-farmaceutische geneesmiddelen.
• Ervaring met het schrijven van klinische en/of registratieproductdossiers is een extra aanbeveling.
• Kennis van en/of ervaring met de aspecten van Good Manufacturing Practice (GMP) .

Herken jij jezelf hierin?

Als persoon ben je leergierig en nieuwsgierig. Jij wilt graag weten hoe dingen werken en je durft kritische vragen te stellen. Je hebt plezier in het analyseren van complexe dossiers en weet daarbij de belangrijkste aandachtspunten en mogelijke tekortkomingen te signaleren. Je houdt ervan deze vervolgens helder op te schrijven in de beoordelingsrapporten in zowel in het Nederlands als Engels.
Je verdedigt je oordeel met aandacht voor de belangen die er spelen. Ook kun je goed samenwerken en ben je in staat om je werk zorgvuldig te plannen en te organiseren. Je kunt omgaan met strikte deadlines en haalt daar werkplezier uit. Je beschikt over de creativiteit om het beoordelingswerk continu te vernieuwen en te verbeteren.
Nieuwe ontwikkelingen in medisch-wetenschappelijk onderzoek houd je nauw in de gaten, zodat je die kennis kan toepassen bij beoordelingen. Je begrijpt de ethische vraagstukken die spelen rondom klinisch onderzoek met mensen en volgt de trends in het Europese werkveld.

In ons team hebben we voldoende collega’s met biotechnologische expertise, we zoeken daarom nu iemand met chemisch-farmaceutische ervaring.

• Meer weten over de functie of eerst eens kennismaken met een directe collega? Bel gerust met Thera Max-Mos Hoofd Landelijk Trial Bureau, via [email protected] of
  06 - 15 92 81 51. Appen mag ook.
• Heb je veel inhoudelijke vragen, dan verwijst Thera je door naar een directe collega die je graag meer vertelt.
• Omdat je in deze functie met vertrouwelijke informatie werkt, kunnen we tijdens de sollicitatieprocedure om referenties vragen. Ben je nog niet in dienst bij de Rijksoverheid, dan vragen we om een Verklaring Omtrent het Gedrag;
• Word je uitgenodigd voor een sollicitatiegesprek? Houd er alvast rekening mee dat de eerste gesprekken op donderdag 9 oktober worden gepland.
• Ben je een verplichte van werk naar werk-kandidaat? Dan vragen wij je om een kopie van je aanwijzingsbrief mee te sturen bij je sollicitatie.