Methodologie beoordelaar

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar we bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, voor Nederland én voor Europa. Wij beoordelen de kwaliteit van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze verkocht mogen worden. En na goedkeuring houden we alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn continu in de gaten.

Klik hier voor meer informatie over het CBG

Wanneer een farmaceut een geneesmiddel of vaccin op de markt wil brengen, wordt dit dossier ingediend bij het Europees Medicijn Agentschap (EMA). Het CBG ontvangt dit dossier en beoordeelt het middel op werkzaamheid en veiligheid, en stelt vervolgens een rapport op met een advies om wel of geen handelsvergunning af te geven. Hierna wordt dit advies wordt afgestemd met Europese collega’s.

Als beoordelaar methodologie speel jij hierin een belangrijke rol. Jij beoordeelt de methodologische en statistische aspecten van vooral de klinische studies en bent betrokken bij wetenschappelijke adviezen met vragen over klinische studies. Spreekt dit jou aan? Solliciteer dan snel!

De functie

Als beoordelaar methodologie ben je verantwoordelijk voor het beoordelen van de gebruikte methoden en statistische analyses van een dossier dat ingediend wordt voor registratie. Ook geef je wetenschappelijk advies aan fabrikanten op basis van vragen die aan EMA of CBG worden voorgelegd. Met je kennis van methodologie en statistiek draag je bij aan de wetenschappelijke basis van een beoordeling. Je hebt oog voor de methodes, het klinisch probleem en de impact van de context waarin de data verzameld is.

Als methodologie beoordelaar hou jij je concreet bezig met:

• De beoordeling of met het voorgestelde design en analyse op een valide manier de juiste vraag wordt beantwoord en de bewijskracht die dit design oplevert.
• Wetenschappelijk advies over voorgesteld geneesmiddelonderzoek aan farmaceutische bedrijven en academisch onderzoekers die geneesmiddelen ontwikkelen.
• Draag je bij aan richtlijnontwikkeling over het gebruik van statistische methoden bij medicijnregulatie.

Als methodologie beoordelaar zal je vooral gaan werken aan beoordelingen van geneesmiddelen met focus op infectieuze aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen en zeldzame stofwisselingsziektes. Klinische trials vormen de basis voor de aanvragen aangevuld met bewijs uit observationele studies. Er worden voorstellen gedaan voor innovatieve studies, met bijvoorbeeld adaptieve elementen, Bayesiaanse statistiek en/of het gebruik van externe controles. Hiernaast wordt soms goedkeuring op basis van surrogaat eindpunten voorgesteld. Hiernaast doen we ook vaker analyses op datasets van studies.

De uitdaging in deze functie is het in korte tijd maken van een onderbouwde beoordeling over de gebruikte of voorgestelde methodologie en statistiek, om samen met de klinisch beoordelaar te komen tot een oordeel over de bewijskracht die dit oplevert en een advies over markttoelating van een nieuw geneesmiddel.

Je bent sterk in het schriftelijk en mondeling verwoorden van jouw bevindingen. Je hebt begrip voor de belangen en standpunten van anderen. Hiernaast herken je snel de hoofdlijnen en relevante details in dossiers en kan je na het beoordelen van rapportages tot een oordeel komen. In deze functie is het belangrijk dat je stevig in je schoenen staat tijdens inhoudelijke discussies met onze klinisch specialisten waar je veel mee samen werkt.

Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

• Een afgeronde WO-opleiding in de (bio)statistiek, wiskunde, epidemiologie, biomedische wetenschappen of aanverwant vakgebied met een sterk kwantitatieve achtergrond is vereist; een afgeronde promotie, bij voorkeur in een van deze richtingen, is een pré.
• Meerdere jaren relevante werkervaring op het gebied van trial design en analyse binnen een klinische of regulatoire context. Ervaring met analyse of beoordeling van real-word data is een pré. Expertise op het gebied van Bayesiaanse statistiek is een pré.
• Ervaring met analyses in R, SAS of een equivalent programma is een pré.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk. De voertaal in het CBG is Nederlands, daarom is kennis van Nederlands of een intentie om dit te leren gewenst.

• We kijken uit naar jouw sollicitatie (cv en motivatie); gebruik daar de digitale “solliciteer” knop voor. Binnen 3 werkdagen na sluiting van de publicatietermijn mag je een inhoudelijke reactie verwachten. De selectieprocedure bij het CBG bestaat meestal uit twee gespreksrondes op kantoor. De eerste ronde vindt plaats op dinsdag 12 mei; de tweede ronde zal hierna in dezelfde maand worden gepland.
• Van iedereen die bij de Rijksoverheid komt werken wordt een VOG gevraagd.
• Na sluitingsdatum is de vacaturetekst online niet altijd meer zichtbaar. We raden je aan om de tekst te downloaden en op te slaan nadat je hebt gesolliciteerd.
• Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.