Aanvragen voor nieuwe medicijnen in goede banen leiden, alle regulatoire aspecten en deadlines in de gaten houden én samenwerken met stakeholders op Europees niveau. Dat is wat je doet als regulatory project leader (RPL). Spreek jij vloeiend de taal van de farmacie en haal je je energie vooral uit plannen en organiseren? Lees dan wat de functie van RPL inhoudt en laat het ons weten als deze uitdaging bij jou past.
De functie
De registratieaanvraag voor een geneesmiddel doorloopt, van binnenkomst tot aan afronding, een complex proces. Dat proces bestaat uit diverse stappen en er werken meerdere collega’s vanuit verschillende expertises aan. Dan is vooral de vraag: wie houdt de regie? Nou, jij dus! Als projectleider heb je meerdere dossiers tegelijkertijd onder je hoede en houd je voor ieder dossier zicht op alle werkzaamheden en betrokken expertisegroepen. Je brengt inhoud samen, je schakelt tussen alle verschillende (EU-)collega’s die zich over het dossier buigen en je zorgt ervoor dat alles volgens planning verloopt.
Taken en verantwoordelijkheden:
- Je plant en coördineert de beoordelingsprocedures en bewaakt de termijn en de kwaliteit ervan.
- Je bereidt besluiten voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen voor.
- Je levert, waar nodig, een inhoudelijke bijdrage tijdens collegevergaderingen, in- en externe overleggen, hoorzittingen of Europese overleggen.
- Je onderhoudt het contact met onder andere farmaceutische bedrijven en collega-beoordelingsautoriteiten in de EU.
Kortom; je hebt een pittige spilfunctie waarin jij de gesprekspartner bent van alle beoordelaars. Je voorliefde voor geneesmiddelen komt hierbij goed van pas! Het is wel belangrijk om je te realiseren dat je in deze functie nauwelijks tot geen patiëntencontact hebt.