Regulatory Project Leader/ Kwaliteit Beoordelaar

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!

De functie
In het gebruik van homeopathische- en kruidengeneesmiddelen ben jij in deze combifunctie onmisbaar in de beoordeling van de registratieaanvragen. Als regulatory project leader (rpl) ben je verantwoordelijk voor de procedurele begeleiding van een registratie aanvraag voor een homeopathisch of kruidengeneesmiddel. Je ontwikkelt in deze rol een vooruitziende blik zodat je precies weet welke procedure voorrang heeft, wie hierbij betrokken moeten worden en wat er op de agenda moet worden gezet voor de collegeleden. Hiernaast zorgt je ervoor dat (registratie)procedures verlopen volgens de geldende wet- en regelgeving. Tegelijkertijd ben je als kwaliteit beoordelaar beoordelingen aan het schrijven van de inhoudelijke chemisch-farmaceutische kwaliteit van een homeopathisch of kruidengeneesmiddel. Kortom; in deze combirol maak jij het verschil door jouw inhoudelijke kennis en organisatorische vaardigheden.

Wat deze functie zowel uitdagend als veelzijdig maakt ligt in de variatie van beoordelingen: geen enkele beoordeling is hetzelfde! Dit zorgt ervoor dat je nooit uitgeleerd bent in deze functie. Je legt jouw bevindingen van complexe vraagstukken voor aan het College zodat zij een goed besluit kunnen nemen over de registratie van een product. Als een geneesmiddel is goedgekeurd wordt een handelsvergunning verstrekt.

Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:

• Beoordelen van homeopathische- en kruidengeneesmiddelen op chemisch farmaceutische kwaliteit aan de hand van richtlijnen en wet- en regelgeving;
• Betrekken van collega’s bij de beoordeling van homeopathische- en kruidengeneesmiddelen als er ook andere expertise nodig is;
• Zorgen dat de deadlines van nationale- en internationale procedures worden behaald.
• Aanvragen voor wetenschappelijk advies begeleiden en/of beoordelen.

Als rpl/ kwaliteit beoordelaar ben je iemand die zelfstandig werkt en moeiteloos werkinstructies en guidelines weet te vertalen naar de praktijk. Je combineert inhoudelijke kennis met je organisatorische talent – je wilt begrijpen hoe iets werkt en tegelijkertijd zorgen dat het goed loopt.

Met jouw proactieve houding zorg je dat beoordelingen vlot en zorgvuldig door de benodigde nationale en internationale procedures gaan. Nieuwsgierigheid drijft je; je stelt de juiste vragen, verdiept je graag in nieuwe onderwerpen en vraagt om hulp wanneer dat nodig is.

Je bent geduldig, betrokken en hebt oog voor je collega’s. Je haalt energie uit het samenwerken met anderen en ziet resultaat als iets wat je samen bereikt.

Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

• Een afgeronde WO-master in bèta richting bijvoorbeeld (bio)medische wetenschappen farmaceut, (medisch) bioloog, apotheker;
• Minimaal 3 jaar werkervaring binnen de (bio)farmaceutische industrie of wetenschappelijk onderzoek (bijvoorbeeld promotieonderzoek in een biochemische of farmaceutische richting);
• Aantoonbare affiniteit met homeopathische- en kruidengeneesmiddelen is een vereiste;
• Kennis van richtlijnen en wet- & regelgeving omtrent registratie en beoordeling van geneesmiddelen is een pré;
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

• We kijken uit naar jouw sollicitatie (cv en motivatie), gebruik daar de digitale “solliciteer” knop voor. Binnen 3 werkdagen na sluiting van de publicatietermijn mag je een inhoudelijke reactie verwachten. Een selectieprocedure bij het CBG bestaat meestal uit 2 gespreksrondes op ons kantoor in Utrecht.
• Van iedereen die bij de Rijksoverheid komt werken wordt een VOG gevraagd.
• Na sluitingsdatum is de vacaturetekst online niet altijd meer zichtbaar. We raden je aan om de tekst te downloaden en op te slaan nadat je hebt gesolliciteerd.
• Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.