Klinisch Beoordelaar MDL en endocriene ziekten

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar we bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, voor Nederland én voor Europa. Wij beoordelen de kwaliteit van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze verkocht mogen worden. En na goedkeuring houden we alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn continu in de gaten.

Klik hier voor meer informatie over het CBG

Als klinisch beoordelaar heb je een essentiële rol als het gaat om het beschermen van de belangen van de patiënt. Jij zorgt er samen met je collega’s voor dat het CBG tijdig een goed standpunt over de veiligheid en effectiviteit van een geneesmiddel kan formuleren bij de Nederlandse of Europese registratie autoriteiten.

Heb jij expertise in de behandeling van of onderzoek naar MDL-aandoeningen, endocriene ziekten of zeldzame metabole aandoeningen en wil jij jouw deskundige oordeel toelichten/bediscussiëren bij het College of het EMA? Lees dan snel meer over de functie van klinisch beoordelaar bij het CBG!

De functie

Wanneer een farmaceut een geneesmiddel of vaccin op de markt wil brengen, wordt dit dossier ingediend bij het Europees Medicijn Agentschap (EMA). Het CBG ontvangt dit dossier en beoordeelt het middel op werkzaamheid en veiligheid, en stelt vervolgens een rapport op met een advies om wel of geen handelsvergunning af te geven. Hierna wordt dit advies afgestemd met Europese collega’s.

Als klinisch beoordelaar hou jij je bezig met het beoordelen van de klinische onderzoeksgegevens, het schrijven van beoordelingsrapporten en met het uitwisselen van standpunten over nieuwe geneesmiddelen, zowel nationaal in het College als internationaal bij de EMA. Je zal vooral gaan werken aan beoordelingen van geneesmiddelen met focus op MDL-aandoeningen, endocriene ziekten of zeldzame metabole aandoeningen. Je baseert je beoordelingsrapport op het registratiedossier dat gegevens over onderzoek met gezonde vrijwilligers en met patiënten bevat.

Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:

• Je bent verantwoordelijk voor de medisch-inhoudelijke beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en baten/risico balans van nieuwe geneesmiddelen of nieuwe indicaties m.b.t. MDL-aandoeningen, endocriene ziekten of zeldzame metabole aandoeningen.
• Je doet medisch-wetenschappelijk gefundeerde aanbevelingen hierover aan het College (CBG) en aan de EMA (CHMP);
• Je verleent wetenschappelijk advies aan de farmaceutische industrie, over de klinische en methodologische aspecten bij de opzet van onderzoek m.b.t. (toekomstige) registraties van geneesmiddelen.

Je hebt een achtergrond als arts, apotheker of wetenschapper met expertise op het gebied van de genoemde indicatiegebieden. Je kunt goed omgaan met volumineuze dossiers en je herkent daar snel de hoofdlijnen en de relevante details in. Hiernaast kan je snel schakelen tussen verschillende onderwerpen. Je staat sterk in je schoenen en bent sterk in het verwoorden van jouw bevindingen, zowel mondeling als schriftelijk. Je bent een kritisch denker en prettig in de omgang.

Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

• Afgeronde WO-opleiding in (bio)medische wetenschappen, farmacie, geneeskunde of epidemiologie is vereist; een afgeronde promotie, bij voorkeur in een van deze richtingen, is een pré.
• Meerdere jaren relevante klinische werkervaring of ervaring met geneesmiddelenonderzoek strekt tot aanbeveling.
• Aantoonbare interesse in MDL-aandoeningen, endocriene ziekten of zeldzame metabole aandoeningen. Ervaring met gentherapie/gene editing strekt tot aanbeveling.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Daarnaast beschik je over de onderstaande competenties

• Je kan zowel zelfstandig als in teamverband effectief samenwerken.
• Je bent in staat binnen wettelijke en regulatoire kaders te werken.
• Je bent een kritische denker en kan goed schakelen tussen uiteenlopende onderwerpen.
• Je bent in staat om je kennis van complexe ziektebeelden en regulatoire kaders snel eigen te maken.
• Je bent in staat om een standpunt kernachtig te formuleren en over het voetlicht te brengen.
• Je bent sensitief, zeker als het gaat om soms zeer uiteenlopende belangen en standpunten.

• We kijken uit naar jouw sollicitatie (cv en motivatie); gebruik daar de digitale “solliciteer” knop voor. Binnen 3 werkdagen na sluiting van de publicatietermijn mag je een inhoudelijke reactie verwachten. De selectieprocedure bij het CBG bestaat meestal uit twee gespreksrondes op kantoor.
• Van iedereen die bij de Rijksoverheid komt werken wordt een VOG gevraagd.
• Na sluitingsdatum is de vacaturetekst online niet altijd meer zichtbaar. We raden je aan om de tekst te downloaden en op te slaan nadat je hebt gesolliciteerd.
• Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.