Regulatory project leader

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar we bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, voor Nederland én voor Europa. Wij beoordelen de kwaliteit van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze verkocht mogen worden. En na goedkeuring houden we alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn continu in de gaten.

Klik hier voor meer informatie over het CBG

Aanvragen voor nieuwe medicijnen in goede banen leiden, alle regulatoire aspecten en deadlines in de gaten houden én samenwerken met stakeholders op Europees niveau. Dat is wat je doet als regulatory project leader (RPL). Spreek jij vloeiend de taal van de farmacie en haal je je energie vooral uit plannen en organiseren? Lees dan wat de functie van RPL inhoudt en laat het ons weten als deze uitdaging bij jou past.

De functie

De registratieaanvraag voor een geneesmiddel doorloopt, van binnenkomst tot aan afronding, een complex proces. Dat proces bestaat uit diverse stappen en er werken meerdere collega’s vanuit verschillende expertises aan. Dan is vooral de vraag: wie houdt de regie? Nou, jij dus! Als projectleider heb je meerdere dossiers tegelijkertijd onder je hoede en houd je voor ieder dossier zicht op alle werkzaamheden en betrokken expertisegroepen. Je brengt inhoud samen, je schakelt tussen alle verschillende (EU-)collega’s die zich over het dossier buigen en je zorgt ervoor dat alles volgens planning verloopt.

Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:

• Je plant en coördineert de beoordelingsprocedures en bewaakt de termijn en de kwaliteit ervan.
• Je bereidt besluiten voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen voor.
• Je levert, waar nodig, een inhoudelijke bijdrage tijdens collegevergaderingen, in- en externe overleggen, hoorzittingen of Europese overleggen.
• Je onderhoudt het contact met onder andere farmaceutische bedrijven en collega-beoordelingsautoriteiten in de EU.

Kortom; je hebt een pittige spilfunctie waarin jij de gesprekspartner bent van alle beoordelaars. Je voorliefde voor geneesmiddelen komt hierbij goed van pas! Het is wel belangrijk om je te realiseren dat je in deze functie nauwelijks tot geen patiëntencontact hebt.

Tientallen ballen tegelijk in de lucht houden? Dat is voor jou geen enkel probleem. In stressvolle situaties blijf jij de rust zelve. Daarnaast ben je besluitvaardig, beschik je over goede administratieve skills en ga je planmatig te werk.

Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

• Een afgeronde WO- opleiding in farmaceutische of (bio) medische richting is vereist; een afgeronde promotie, bij voorkeur in een van deze richtingen, is een prè.
• Minimaal 2 jaar relevante werkervaring is een vereiste.
• Ervaring in het lezen en toepassen van (inter)nationale wet- en regelgeving is een pré.
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke vaardigheden in het Nederlands en Engels.
• Ervaring met regulatory affairs is een prè.

Daarnaast beschik je over de onderstaande competenties:

• Je houdt meerdere dossiers tegelijk strak op koers en bewaakt deadlines.
• Je communiceert helder en prettig met zowel interne collega’s als externen.
• Je durft besluiten te nemen in complexe trajecten.
• Je verbindt verschillende disciplines en je kan goed omgaan met de verschillende belangen van de diverse stakeholders.
• Je presteert goed onder tijdsdruk en houdt overzicht in een dynamische omgeving.

• We kijken uit naar jouw sollicitatie (cv en motivatie); gebruik daar de digitale “solliciteer” knop voor. Binnen 3 werkdagen na sluiting van de publicatietermijn mag je een inhoudelijke reactie verwachten. De selectieprocedure bij het CBG bestaat meestal uit twee gespreksrondes op kantoor.
• Van iedereen die bij de Rijksoverheid komt werken wordt een VOG gevraagd.
• Na sluitingsdatum is de vacaturetekst online niet altijd meer zichtbaar. We raden je aan om de tekst te downloaden en op te slaan nadat je hebt gesolliciteerd.
• Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.